+49 6187 905 91 47 sales@medsurv.de

Medsurv

Glossar

Fachbegriff Verschlagwortung
und Lexikon unserer Leistungen

Das MedSurv-Glossar

A

G

M

S

Y

B

H

N

T

Z

C

I

O

U

D

J

P

V

E

K

Q

W

F

L

R

X

A

Audit Trail

Verfolgung jeglicher Änderungen nach gesetzlichen Vorgaben

AWB

Anwendungsbeobachtung
Eine nicht-interventionelle Studie, die dazu bestimmt ist, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln.

B

C

CDISC

Clinical Data Interchange Standards Consortium
Die Gruppe entwickelt eine Reihe von offenen Standards für den Austausch von Daten aus klinischen Studien. CDISC ist ein in den USA von der FDA akzeptierter Standard für die Einreichung klinischer Daten bei der Arzneimittelzulassung.

CRF

Case Report Form
Der Erhebungsbogen in Papierform, in dem die entsprechend dem Prüfplan einer klinischen Prüfung erforderlichen Untersuchungsdaten eines Patienten erfasst werden. Die Erfassung findet normalerweise in anonymisierter Form statt.

CRO

Contract Research Organisation oder Clinical Research Organization.
Bezeichnung für ein Auftragsforschungsinstitut. Es übernimmt Aufgaben bei der Planung und Durchführung klinischer Studien. Private Dienstleistungsunternehmen, welche die Industrie unterstützen, die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln beziehungsweise Medizinprodukten betreiben.

CTM

Clinical Trial Management.
Ein Reporting Tool für den Zugriff auf vordefinierte Übersichten und Grafiken.

D

Data Management

Zusätzliche Prüfinstanz nach DVP im (e)CRF

Datenerfassung

Aufnahme, Messungen und Zählungen, gegebenenfalls einschließlich Zeitstempel für messbare oder zählbare Daten und Gruppen von zusammenhängenden Daten.

Dokumentenupload

Upload von studienrelevanten Dokumenten mit Patientenzuordnung

DVP

Datenvalidierungsplan
Eine Auflistung aller Parameter und vorgesehener Prüfungen am Datenbestand einer Studie.

E

eCRF

Electronic Case Report Form
Die digitale Variante eines CRF. Virtueller Erfassungs- oder Erhebungsbogen, der auch EDC-Bogen (Electronic Data Capture) genannt wird.

EDC System

Electronic Data Capture
Ein elektronisches Datenerfassungssystem, das der Definition eCRF entspricht.

eDiary/ ePRO

Electronic Diary, electronic Patient Reported Outcomes
Digitales Tagebuch, in dem die Patienten innerhalb einer Studie ihre Daten selbstständig erfassen.

eQuestionnaire

Elektronische Fragebogen
sind beispielsweise Produktfragebogen im Rahmen einer PMCF-Studie

EU GxP Annex 11

Leitlinien zum EG GMP Leitfaden

F

FDA

United States Food and Drug Administration
Die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (https://www.fda.gov)

Full Service

Wir bieten einen Full-Service mit zuverlässigen und international agierenden Partnern, wie CROs, Datenmanagern, Statistikern, Biometrikern.

G

GAMP5

Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture
Dieser 1994 erstmals veröffentlichte Leitfaden hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Die GAMP-Regelwerke haben keine gesetzliche Bindung und werden sinnvoller Weise in abweichenden Formen für die Validierung von computerisierten Systemen angewandt.

GCP

Good Clinical Practice
Die gute klinische Praxis ist abgeleitet u.a. von der Deklaration von Helsinki und bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien zum Wohle des Patienten.

H

I

ICH

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
Richtlinie zur weltweiten Vereinheitlichung der Techniken und Standards in der klinischen Forschung.

ISO 9001

ISO 9001 beschreibt die Anforderungen an das Managementsystem einer Organisation, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen.

J

K

Klinische Studien

Eine klinische Studie ist in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung. Sie ist eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung.

L

M

MedSurv-Portal

Das MedSurv-Portal ist ein Online EDC, eCRF System zur elektronischen Erfassung von Daten im Rahmen von klinischen Studien.

Monitoring

Monitoring ist eine Datenprüfung von Studiendaten. Mit Hilfe eines modernen EDC-Systemen kann diese Prüfung online erfolgen.

N

NIS

Nichtinterventionelle Studie
Eine Studie, bei der keine studienbedingte Intervention (Vorgaben des Sponsors) an Studienteilnehmern vorgenommen wird.

O

P

Patientenregister

Ein Patientenregister dient zur Erfassung von Patienten und deren Krankheitsverlauf zu einer bestimmten Thematik.

PMCF

Post-Market Clinical Follow-up
Eine Studie in der festgestellt wird, ob die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinproduktes nach Markteinführung gegeben ist.

Produktfragebogen

Elektronischer Fragebogen, z.B. ein Produktfragebogen im Rahmen einer PMCF-Studie

Q

Querymanagement

Das Query Management erlaubt eine direkte Kommunikation im EDC-System über Fragen und Antworten.

R

Randomisierung

Ein Verfahren, bei dem unter Verwendung eines Zufallsmechanismus die Patienten unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden.

S

SUE/ SAE

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Ein schwerwiegender Vorfall, der im Rahmen einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten bei einem Patienten oder Versuchspersonen auftritt.

T

U

UE/ AE

Unerwünschtes Ereignis
Ein Vorfall, der in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Arzneimittelgabe stattfindet. Dies können z.B. Veränderungen von Laborwerten , Neuauftreten von Symptomen oder Erkrankungen. Der Vorfall muss nicht in kausalem Zusammenhang mit der Arzneimittelgabe stehen.

US FDA 21 CFR Part 11

US FDA 21 CFR Part 11 beschreibt die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Obwohl in den USA definiert, gilt er als internationaler Standard.

V

W

X

Y

Z


Warning: strpos() expects parameter 1 to be string, array given in /homepages/36/d181706219/htdocs/medsurv/wp-content/plugins/wp-optimize/minify/class-wp-optimize-minify-fonts.php on line 203

Warning: strpos() expects parameter 1 to be string, array given in /homepages/36/d181706219/htdocs/medsurv/wp-content/plugins/wp-optimize/minify/class-wp-optimize-minify-fonts.php on line 203

Warning: strpos() expects parameter 1 to be string, array given in /homepages/36/d181706219/htdocs/medsurv/wp-content/plugins/wp-optimize/minify/class-wp-optimize-minify-fonts.php on line 203